Il 30 marzo 2020 la Commissione ha pubblicato una serie di documenti di orientamento per supportare la produzione di forniture mediche a norma al fine di fronteggiare l'epidemia di coronavirus. Questa guida si presenta sotto forma di domande e risposte relative alla valutazione della conformità e alla legislazione pertinente applicabile in particolare per: (i) la produzione di mascherine e altri dispositivi di protezione individuale ("DPI"); (ii) detergenti per le mani e disinfettanti per le mani; e, (iii) stampa 3D.

I documenti di orientamento offrono consigli pratici sull'applicazione della Raccomandazione della Commissione sulle valutazioni di conformità dei DPI e di alcuni tipi di dispositivi medici nel contesto della minaccia COVID-19, pubblicata il 16 marzo 2020 (testo al link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/HTML/?uri=CELEX:32020H0403&from=EN) . La presente raccomandazione mira a consentire agli operatori economici e alle autorità nazionali di adottare tutte le misure necessarie affinché l'offerta di DPI e dispositivi medici in tutta l'UE possa rispondere alla domanda crescente. In sostanza, la raccomandazione prevede due scenari in cui i prodotti possono già essere immessi sul mercato anche se le procedure di valutazione della conformità non sono ancora state finalizzate o, in alcuni casi eccezionali, addirittura solo avviate:

1) Se le autorità nazionali di vigilanza del mercato rilevano che i dispositivi garantiscono un livello adeguato di salute e sicurezza in conformità con i requisiti essenziali stabiliti dalla regolamentazione dell'UE, possono autorizzare tali prodotti sul mercato dell'UE, anche se le procedure di valutazione della conformità, compresa l'apposizione della marcatura CE, non sono stati completamente finalizzati; o

2) In circostanze eccezionali, i prodotti possono essere immessi sul mercato anche se le procedure di certificazione non sono state avviate e non è stata apposta la marcatura CE, se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

• i prodotti sono fabbricati secondo una delle norme EN o secondo una qualsiasi delle altre norme citate nelle linee guida dell'OMS o in una soluzione tecnica che garantisca un livello adeguato di sicurezza;
• i prodotti fanno parte di un acquisto organizzato dalle autorità competenti degli Stati membri;
• i prodotti sono resi disponibili solo per gli operatori sanitari;
• i prodotti sono resi disponibili solo per la durata dell'attuale crisi sanitaria; e
• i prodotti non entrano nei normali canali di distribuzione e sono resi disponibili ad altri utenti.

Il primo documento di orientamento, intitolato "Procedure di valutazione della conformità per dispositivi di protezione”, scaricabile al link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40521, serve ad analizzare i requisiti pertinenti prima di importare nuovi prodotti nell'UE o di produrre DPI all'interno dell'UE per soddisfare la crescente domanda di tali dispositivi. La guida definisce il quadro normativo e offre consulenza ai produttori sulle misure concrete da adottare per poter collocare i loro prodotti sul mercato dell'UE.