Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno pubblicato un emendamento al regolamento sui dispositivi medici, rinviando l'applicazione della maggior parte delle sue disposizioni di un anno, fino al 26 maggio 2021. Il regolamento sui dispositivi medici avrebbe dovuto entrare in vigore il 26 maggio 2020. Tuttavia, la Commissione europea ha deciso di proporre il rinvio per consentire agli Stati membri, alle istituzioni sanitarie e agli operatori economici di dare priorità alla lotta contro la crisi di Covid 19, assicurando che i ritardi siano evitati nell’ottenere la certificazione dei principali dispositivi medici.

Il regolamento sui dispositivi medici ha per obiettivo l'armonizzazione in tutta l'UE dei dispositivi medici. Esempi di dispositivi medici includono siringhe, medicazioni e bende, strumenti chirurgici, guanti medicali, nebulizzatori e ventilatori. Tale regolamento impone elevati standard di qualità e sicurezza ed impone requisiti più severi sulla valutazione clinica e sul follow-up clinico post-vendita e richiede una migliore tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di fornitura.

Tuttavia, la Commissione europea ha riconosciuto che la crisi di Covid 19 ha aumentato la domanda di determinati dispositivi medici, come i ventilatori, e che è fondamentale evitare ulteriori difficoltà o rischi di potenziali carenze o ritardi nella disponibilità di tali dispositivi causati dalle autorità nella certificazione dei dispositivi medici in conformità con il nuovo regolamento. Pertanto, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato la proposta della Commissione europea di rinviare l'applicazione del Regolamento sui Dispositivi Medici fino al 26 maggio 2021.

L'attuale direttiva sui dispositivi medici continuerà quindi ad applicarsi ai dispositivi medici immessi sul mercato europeo fino al 26 maggio 2021. Il regolamento di rinvio implica anche che gli Stati membri e la Commissione europea saranno in grado di affrontare le potenziali carenze di importanti dispositivi medici nell'UE a causa di Covid 19 attraverso deroghe nazionali ai requisiti dell'attuale direttiva sui dispositivi medici. Ciò consente agli Stati membri di autorizzare l'apposizione di dispositivi medici senza marchio "CE" nei rispettivi territori.

L’emendamento è scaricabile al seguente link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2020.130.01.0018.01.ENG&toc=OJ:L:2020:130:TOC

Il testo della Direttiva attualmente in vigore è scaricabile al seguente link: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en